仿制药和原研药,药效一样吗?原来药物创新也分等级!【抗生素的故事⑮:中国抗生素发展史（下篇）】

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仿制药和原研药，究竟有没有区别? 仿制药的一致性评价，又到底是什么？你知道药物创新, 原来也是分等级的吗? 而中国在药物自主研发上, 是否已经迈出第一步了呢? 

欢迎您收看《抗生素的故事》系列影片, 第十五集, 虽然挂在《中国抗生素发展史》名下，但其实讲仿制药一不小心讲high了的下篇：自主的创新。

参考资料表：
Krystal, A.,et al. (2018). The first implementation of the NIMH FAST-FAIL approach to psychiatric drug development. Nature Reviews Drug Discovery, 18, 82-84. https://doi.org/10.1038/nrd.2018.222.
 蔡年生（2021）， 《中国抗生素发展纪事：60年的时间与见证》， 北京：化学工业出版社，ISBN: 978-7-122-38261-0.
范瑾 赵敏（2019）， 一个氨基糖苷类创新药物依替米星的研发和产业化. 中国抗生素杂志,  44(11): 1229-1231
Bulman, Z., et al.(2020). Unraveling the Gentamicin Drug Product Complexity Reveals Variation in Microbiological Activities and Nephrotoxicity. Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 64. https://doi.org/10.1128/AAC.00533-20.
Davit, B., et al.(2009). Comparing Generic and Innovator Drugs: A Review of 12 Years of Bioequivalence Data from the United States Food and Drug Administration. Annals of Pharmacotherapy, 43, 1583 - 1597. https://doi.org/10.1345/aph.1M141.
Tamboli, A., et al. (2010). An Overview on Bioequivalence: Regulatory Consideration for Generic Drug Products. Journal of Bioequivalence & Bioavailability, 2, 086-092. https://doi.org/10.4172/JBB.1000037.
《屠呦呦传》编写组 （2016），《屠呦呦传》，三联书店（香港）有限公司，ISBN：9789620439018
王满元 （2015），《呦呦与青蒿》, 人民卫生出版社, ISBN：9787117218917
Whitman, M., & Tunkel, A. (1992). Azithromycin and clarithromycin: overview and comparison with erythromycin.. Infection control and hospital epidemiology, 13 6, 357-68 . https://doi.org/10.1086/646545.
Li, D., Li, H., Ni, X., Zhang, H., & Xia, H. (2013). Construction of a gentamicin C1a-overproducing strain of Micromonospora purpurea by inactivation of the gacD gene.. Microbiological research, 168 5, 263-7. https://doi.org/10.1016/j.micres.2012.12.006.
闫素英 鲁开智 王传功 （2019），《药理学》(第4版)，人民卫生出版社，ISBN：9787117269803

Comments

极兔湾Geetuwan 2025-02-03

主要还是具体仿制药生产企业的水平吧，药效和“仿制”确实没啥关系

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哦原来如此吖 2025-02-05

举个常见的例子吧，高血压常用药硝苯地平控释片，原研药是德国拜尔的拜新同，虽然主要成分硝苯地平原研药和仿制药没差，但是原研药用的是激光钻孔渗透泵技术，仿制药因为专利原因只能用基质型缓释技术，原研药的释放速率可以控制的很匀速精准，但是仿制药只能指数级衰减，因为做一致性临床试验是采用的定时采血分析，所以最后出来的曲线其实没太大差别，但是你想想一个匀速均匀释放，一个变速释放，哪个靠谱稳当？

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白瓢6 2025-02-03

我理解就和我们做材料加工一样，人家就告诉你一个主要成分，但是其他细节和工艺都不告诉你。所以做出来的东西性能可能要差不少

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摸鱼的冬鸽鸽 2025-02-04

[doge_金箍]我只能说仿制药这块，行业里面确实有差距我当时做过一个铁剂的仿制药，就算用相类似的工艺做出来的成品，成品的颜色、释放、粘度差距都很大。你想要做出来1比1 完全还原出来的仿制药几乎不太可能。主要问题是其实太多了，甚至包括你买的原料来自哪个厂家都会影响到你的最终成品的差距。副作用这块主要是因为释放浓度，释放曲线和未知杂质的问题还有一些其他工艺的东西。甚至对于药物活性的生物评价体系，不夸张的说，有些方法专业人士摸索三四年都不一定的能摸索出来。反正仿制药这块行业还是有很多的路要走

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Time丶Traveler 2025-02-03

这样看，就明白为啥中国药厂这二十多年的行径了。没有国外费劲巴拉十几年十几亿美金的自研能力，连仿制药检测都这么麻烦要有风险，就不如主推各种中成药。打着老祖宗严选的名头换一味药就能注册个专利，反正吃不死人，禁忌症与人群永远是：尚不明确，对应症是看似跟哪个病都没关系，药物作用永远是看似跟哪个病都有关系，但就是不说治什么病。我吃过农村老中医的中药也真的管用，但药厂的中成药……啊哈[呲牙]就当多喝热水呗。

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牛世界猪猪 2025-02-03

其实说是仿制药很多问题，但有些时候也真不一定，我记得之前小红书上就很多人说国内Azithromycin吃了会拉肚子，但其实原研药的ZITHROMAX就属于一泻千里的类型。我一直觉得这东西还开发了300mg的儿童用granules这事儿很那啥……真不会把小孩拉死吗……包括我自己在内我就没见过吃了Azithromycin后不在厕所度日的，每天收过最多的query也是ZITHROMAC的AE[灵魂出窍] 而且现在很多原研药厂家虽然自己是原研药，但药物活性成分是直接从印度来的（我个人猜测又是阿三高层拉亲戚的结果），结果有些原研药里混入杂质被召回的情况也屡见不鲜了……

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